Hexavalente

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Vacina Hexavalente

 

USO:  INTRAMUSCULAR

 

COMPOSIÇÃO: vacina adsorvida difteria, tétano, pertussis (acelular), hepatite B (recombinante), poliomielite 1, 2, 3 (inativada) e Haemophilus influenzae b (conjugada) (DTPa-HB-IPV+Hib)

 

INDICAÇÃO:

É indicada para a vacinação primária e de reforço em crianças contra difteria, tétano, pertussis, hepatite B, poliomielite e Haemophilus influenzae tipo b.

 

CONTRAINDICAÇÃO

É contraindicada em casos de hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes ou resíduos (ver o item Composição) e de hipersensibilidade após administração prévia das vacinas contra difteria, tétano, coqueluche, hepatite B, poliomielite ou Hib. Hexa é contraindicada se a criança tiver sofrido encefalopatia de etiologia desconhecida, no período de até sete dias após vacinação prévia com vacina contendo pertussis. Nesses casos, a vacinação contra coqueluche deve ser descontinuada e o ciclo de vacinação deve ser completado com as vacinas contra difteria, tétano, hepatite B, poliomielite inativada e Hib.

 

DOSAGEM - ESQUEMA DE DOSES

Vacinação primária O esquema de vacinação primária consiste em três doses de 0,5 mL (por exemplo, aos 2, 3, 4 meses; 3, 4, 5 meses; ou 2, 4, 6 meses) ou duas doses (por exemplo, aos 3, 5 meses). Deve haver um intervalo mínimo de um mês entre as doses. O programa estendido para o esquema de imunização (com 6, 10, 14 semanas de idade) pode ser usado somente se a vacina para hepatite B tiver sido dada ao nascimento. As medidas imunoprofiláticas localmente estabelecidas contra a hepatite B devem ser mantidas. Quando a dose da vacina de hepatite B é dada ao nascimento, Hexa pode ser usada como um substituto das doses adicionais da vacina de hepatite B a partir da idade de 6 semanas. Se uma segunda dose da vacina de hepatite B for necessária antes desta idade, recomenda-se utilizar a vacina hepatite B. Vacinação de reforço Após uma vacinação com duas doses (por exemplo, aos 3, 5 meses) de Infanrix® Hexa, uma dose de reforço deve ser dada pelo menos seis meses após a última dose do esquema primário de vacinação, preferencialmente entre 11 e 13 meses de idade. Após a vacinação com três doses (por exemplo, aos 2, 3, 4 meses; 3, 4, 5 meses; ou 2, 4, 6 meses) de Hexa, uma dose de reforço deve ser dada pelo menos seis meses após a última dose do esquema primário, preferencialmente antes dos 18 meses de idade. As doses de reforço devem ser dadas de acordo com as recomendações oficiais. Hexa pode ser considerada para o reforço se a composição estiver de acordo com as recomendações oficiais. Outras combinações de antígenos têm sido estudadas em ensaios clínicos após a vacinação primária com Hexa e podem ser usadas para uma dose de reforço: vacina difteria, tétano, pertussis acelular (DTPa), vacina difteria, tétano, pertussis acelular, Haemophilus influenzae tipo b (DTPa/Hib), vacina difteria, tétano, pertussis acelular, poliomielite inativada, Haemophilus influenzae tipo b (DTPa-IPV/Hib) e vacina difteria, tétano, coqueluche acelular, hepatite B, poliomielite inativada, Haemophilus influenzae tipo b (DTPa-HB-IPV+Hib).

 

CUIDADOS  - ANTES, DURANTE E APÓS A VACINAÇÃO:

Assim como com outras vacinas, a administração deve ser adiada em pessoas apresentando doença febril aguda grave. A presença de infecção leve não representa contraindicação. A vacinação deve ser precedida por uma avaliação completa do histórico médico (especialmente com relação à vacinação prévia e à possível ocorrência de eventos indesejáveis) e por exame clínico. Se qualquer um dos seguintes eventos ocorrer ao mesmo tempo da administração da vacina contendo pertussis, a decisão de administrar doses adicionais de vacinas contendo pertussis deve ser cuidadosamente considerada: - temperatura igual ou superior a 40o C em um período de até 48 horas, que não seja devido a outra causa identificável; - colapso ou estado semelhante ao choque (episódio hipotônico-hiporresponsivo) em um período de até 48 horas após a vacinação; - choro persistente e inconsolável com duração igual ou superior a três horas, em um período de até 48 horas após a vacinação; - convulsões, com ou sem febre, em um período de até três dias após a vacinação. Pode haver circunstâncias tais, como uma alta incidência de coqueluche, quando os potenciais benefícios excedem os possíveis riscos. Em crianças com distúrbios neurológicos progressivos, que incluem espasmos infantis, epilepsia incontrolada e encefalopatia progressiva, é melhor adiar a vacinação com pertussis (Pa ou Pw) até que a condição seja corrigida ou estabilizada. Entretanto, a decisão de administrar a vacina de pertussis deve ser tomada caso a caso, após cuidadosa avaliação dos riscos e benefícios. Assim como com todas as vacinas injetáveis, tratamento médico e supervisão apropriados devem estar sempre disponíveis para o caso de uma reação anafilática, que é rara, após a administração da vacina. Hexa deve ser administrada com cautela em pacientes com trombocitopenia ou com algum distúrbio de coagulação, uma vez que pode ocorrer sangramento após administração intramuscular nesses pacientes

 

EFEITOS E EVENTOS ADVERSOS:

Reações muito comuns (ocorrem em 10 % dos pacientes que utilizam este medicamento): perda de apetite, irritabilidade, choro anormal, inquietação, dor, vermelhidão, inchaço na área da injeção (menor ou igual a 50 mm), febre igual ou acima de 380 C e fadiga (cansaço). Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): nervosismo, vômito, diarreia, coceira, inchaço local na área da injeção (maior que 50 mm), febre acima de 39,5°C, reações no local da injeção, incluindo endurecimento do músculo. Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecção do trato respiratório superior (nariz, faringe, garganta), sonolência, tosse, inchaço espalhado no membro onde foi feita a injeção, algumas vezes envolvendo a articulação próxima ao local da aplicação. Reações raras (ocorrem em menos de 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): bronquite, rash (erupções cutâneas). Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): convulsões (com ou sem febre), dermatite, urticária (coceira).

 

FONTE:

Programa Nacional de Imunização (PNI)

Sociedade Brasileira de Imunização (SBIm) Sociedade Brasileira de Imunizações (SBIm)

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